台灣蠻野心足生態協會

TPP智慧財產權章節文本分析（二）：

TPP下的藥品智慧財產權規範

    

台灣蠻野心足生態協會  張書豪/研究專員

2016.1

 

（TPP條文分析參考摘譯https://goo.gl/QKA8rU，原文由公民團體Public Citizen及Third World Network合撰）

（TPP條文參考紐西蘭外貿部網站http://www.tpp.mfat.govt.nz/text及經濟部國際貿易局中譯http://www.trade.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeID=1519）

第18.48條：專利期限調整

為考量專利審查的時間而調整專利期限的規範（一般稱為專利延長），顯著延遲了學名藥進入市場的時間，限制平價藥品的普及。

各締約方應盡最大努力以有效和及時的方式處理藥品上市許可之申請，以避免不合理或不必要的遲延； 對於受專利保護之藥品，各締約方應提供調整專利權期間的可能性，以補償專利所有人因上市許可程序，造成有效專利權期間的不合理縮減。 為臻明確，在履行本條義務時，各締約方可規定若干條件或限制，使本條款規定能持續生效。 為避免有效專利權期間的不合理縮減，締約方可以採取或維持可加速上市許可申請的處理步驟。

本條內容第1項與2014年10月及2015年5月流出的文本草案相同，即鼓勵成員國即時、有效率地處理藥品上市申請。而WikiLeaks在2013年公布的相關條文，則將專利新藥及新製程、新用途專利均包含在專利延長之適用範圍內；定稿文本之適用範圍，則較過去草案及美韓FTA規定狹隘，僅包含專利新藥或新成分。

本條較早的版本針對專利延長的期間及適用性，訂有和美國專利法（Patent Act）相近的限制，即每項藥品可延長專利期限一次。定稿條文對此並無限制，但允許成員國以國內法規訂定專利延長的要件及限制，並鼓勵成員國採取政策措施加速藥品上市申請之審查作業。

 

第18.49條：審查之例外

在不影響第18.40條（例外）的適用範圍且符合其規定的前提下，各締約方應採取或維持藥品的法規審查例外。

此規定係所謂「安全港（safe harbor）」條款[1]，允許學名藥廠於專利到期前製造少量產品供申請上市使用，而無需負擔侵權之風險，可幫助加速學名藥上市。

另，本章第18.40條文字[2]與WTO智慧財產權協定（TRIPS）第30條文字[3]相近，允許成員國採取例外措施。本條較早的版本規定，此免責情形僅適用於以申請國內上市審查為意圖（intent）之試驗行為。定稿文本之規範則較具彈性，反映了加拿大及紐西蘭現行有關先期審查例外的規範，且適用於在國內或其他國家申請上市之藥品。

 

第18.50條第1項：藥品專屬權—保護未公開之試驗資料或其他資料

若締約方在核准新藥之上市許可時，要求提交關於產品 安全性及有效性之未公開試驗或其他資料作為核准之條件，自該新藥於締約方境內上市許可核證之日起至少5年內，在未經原提供資料者的同意下，締約方不應允許第三人依據下列基礎上市銷售相同或類似的藥品： 該等資料；或 核發予資料提供者之上市許可 若締約方在核准新藥之上市許可時，允許提交該藥品先前於其他締約方核准上市許可之證據，自新藥於締約方境內上市許可核證之日起至少5年內，在未經該提交先前新藥的產品安全性及有效性資料提供者的同意下，締約方不應允許第三人依據其他締約方先前核准上市許可之證據，上市銷售相同或相似的產品。

專屬權規範限制學名藥廠及藥政機關於學名藥上市審查過程中使用原廠試驗資料，以達成將學名藥上市時間延後若干年之目的。本條與美國—澳洲FTA文字相同，規定新藥應享有「至少5年」之市場專屬保護；成員國應禁止第三方以相同的試驗或其他安全性、藥效資料，讓相同或近似的產品上市。

另外，成員國可在5年的市場專屬保護期間接受學名藥的上市申請，但在核准原廠藥上市5年期滿內，不能核准學名藥上市。如成員國要求藥廠提供未公開的試驗或其他資料，才核發上市許可，則適用a段；如成員國允許藥廠以曾取得其他國家上市許可之證明，作為核發本國上市許可之條件，則適用b段。

2013年11月的談判文件中，任何用於上市申請的「資訊（information）」，即使已公開且大眾均可取得，仍適用專屬權規定，但定稿文本之專屬權適用範圍較小，僅適用於「未公開之試驗資料或其他資料（undisclosed test or other data）」，與過去核准之藥品相同或相似之產品，亦無法運用受保護之資料。

祕魯於本章附錄納入了美國—祕魯自由貿易協定中的「並行專屬年限」概念。祕魯可在美國（或其他TPP成員國）首度給予一種新藥上市許可時，即起算專屬年限；但祕魯須於該新藥向祕魯政府提出申請的6個月內核發上市許可，才可採取此作法。實務上，如某新藥在其他TPP國家上市後許久，開發藥廠才向祕魯提出申請，此規定即可縮短該新藥在祕魯享有專屬權的年限。

依據汶萊及馬來西亞於本章之附錄保留了「上市時機」之作法。開發藥廠必須在新成分、新臨床資料（clinical information）、新複方（combination）及新生物製劑在全球任何一地首先上市的18個月內，向汶、馬提出上市申請，否則即無法享有專屬權待遇；另，如藥廠依此規定提出上市申請，則專屬權年限係自汶、馬核准上市當日起算。

 

第18.50條第2項：藥品專屬權—新臨床資料或新化學成分（chemical entity）

針對新形式（forms）及新用途（uses）之專屬權，與專利長青（evergreening）[4]策略概念近似。因為無論藥品之專利狀態如何，均可享有市場專屬權待遇，故即使（新成分）專利過期之藥品，如以下述之形式及用途上市，即可持續享有專屬權待遇，不會面對學名藥之競爭（藥政機關不會核准學名藥上市）。

後述條文即要求成員國於國內法規中，就兩項「長青」作法擇一落實：

各締約方應： 對於為支持先前已核准藥品的新適應症、新配方或新給藥方法之上市許可所提交新的臨床資料，準用第1項之規定提供至少3年之保護。或者， 對於包含先前從未核准上市之化學成分的新藥，準用第1項之規定，提供至少5年之保護。

• (a)款：針對藥品之新臨床資料再提供三年之專屬權待遇
  • 既有藥品之新適應症（new indication）

所謂「新適應症」，依各國定義不同，可為「以既有藥品治療另外的疾病」或「以既有藥品治療另外的對象（如兒童）」。此條文要求TPP成員國針對藥品之新適應症，依照第18.50條第1項規定提供「至少三年」之專屬權。

舉例來說，愛滋病用藥zidovudine（ZDV，又名azidothymidine ，以下簡稱AZT）於1964發現時係作為抗癌藥物，另於1987年經美國食品藥物管理署核准為愛滋病用藥，此即所謂「new indication」。一個病人使用AZT治療愛滋病，於該藥初核准之獨佔價格，每年的花費達7,000美元；而以該藥的學名藥治療癌症，2013年6月每人每年的藥價則僅需70美元。如TPP成員國選擇以前述方式提供新適應症新藥三年之市場獨佔，即可能面臨類似情形。

而既有藥品另外核准供治療兒童，也可視為新適應症；此情況下是否可享有專屬權待遇，則取決於各藥政主管機關對新適應症之定義。另，既有藥品於小兒科臨床使用的版本，亦可視為既有藥品之新適應症或新配方（formulation；有關新配方之說明詳後），例如1990年發明的nevirapine，在1990年代晚期即出現糖漿形式；小兒科臨床用以治療愛滋病之nevirapine即為此糖漿形式，故此藥品可視為nevirapine應用於小兒科治療之「新適應症」，亦可視為nevirapine之「新配方」（糖漿）；另該藥自2008年起，亦有持續釋放（extended release）[5]之新配方。

• 既有藥品之新配方

指相同藥品之新版本，以新溶劑（鹽、酯、醚等）、新的多形體（polymorphs）、熱力學穩定的新型態（thermodynamically stable version）、新劑型（dosage form）等形式推出。以治療慢性骨髓性白血病的藥物imatinib為例，「甲磺酸（mesylate）imatinib」即為以甲磺酸鹽為溶劑之imatinib新配方；而更進一步的配方，則是甲磺酸imatinib的beta晶型（beta crystalline）。瑞士諾華藥廠（Swiss MNC Novartis）的beta晶型甲磺酸imatinib，於印度的售價為每人每月2,666美元，而該藥之學名藥每人每月之要價則不到2,000美元。

• 既有藥品之新給藥途徑（method of administration）

指改變藥品有效成分進入病人體內的方式。舉例而言，依照無國界醫生組織的說法，愛滋病患如受巨細胞病毒（cytomegalovirus，CMV）[6]感染後若未及時治療，可能造成失明或死亡；臨床上用以治療、預防器官移植後CMV感染的藥物Valganciclovir，於病人體內轉變為抗病毒藥物ganciclovir，可由注射、口服或眼用凝膠等方式給藥，而這些方式亦可視為ganciclovir之新給藥途徑。該藥品原廠羅氏（Roche）開發的Valganciclovir四週療程，在美國的價格為8,500美元，在印度則為5,950美元，但在印度，相同的四週療程使用學名藥的價格僅約1,000美元。

• (b)款：針對藥品之新化學成分（chemical entity）再提供五年專屬權

本款文字規定成員國應針對使用「過去未核准的新化學成分」新產品，亦提供五年的專屬權待遇；參照本條第1項有關新藥之專屬權規定，可推知在固定複方（fixed combinations）[7]藥品即使係由過去已核准之藥物，加上新化學成分製成，亦可享有本款規定之專屬權待遇。例如，亞培（Abbot）所生產之愛滋用藥單錠劑Kaletra，即係將兩種愛滋用藥lopinavir及ritonavir結合；其中ritonavir原本由亞培在1996年以「Norvir」為商品名單獨上市，但亞培研發lopinavir完成後將兩種藥品結合為複方藥，並於2000年獲美國FDA核准上市。而該藥近年來於若干市場由亞培獨佔之國家，售價與收入水準相當國家之同成份學名藥售價相較，達五至十倍。

 

第18.50條第3項：為維護公共衛生之例外情形

雖有第1項和第2項以及第18.52條（生物藥品）之規定，締約方得依據下列規定採取措施，以維護公共衛生： 「TRIPS協定及公共衛生宣言」； 為執行「TRIPS協定及公共衛生宣言」，根據WTO相關條約對於「與貿易有關之智慧財產權協定」任何規定的豁免；以及 為執行「TRIPS協定及公共衛生宣言」且於締約方生效之「與貿易有關之智慧財產權協定」規定之修正。

此項規定TPP成員國為維護公共衛生，可採行例外措施的條件。若干公民團體和學者過去曾建議，此項文字應該詳述成員國為維護公共衛生，可不受市場專屬權相關條文規範的實務作法，但最終條文並未提供明確的指引[8]。

 

第18.51條：專利連結

專利連結為一項連結藥品「上市許可」及「專利狀態」之法規措施[9]。此制度之重大爭議在於，因原廠以任何專利形式阻止學名藥上市、維持市場獨佔之利益，可能大於專利登錄不實而受罰（例如需負擔損害賠償責任或偽證刑責等）[10]之風險，故可能造成原廠濫用相關制度之情形。

美國曾推動於本條較早期之版本，納入「藥政主管機關於專利發生爭議時即自動停止學名藥上市審查」等文字，但協定定稿文本之規範較寬鬆，成員國可於本條第1項及第2項規定擇一落實專利連結制度。

第1項規範文字如下：

若締約方在核准藥品上市許可時，允許非原安全性及有效性資料提供者之第三人，引據先前已核准產品之安全性及有效性之資料或證據（例如，締約方或其他國家先前核准上市許可之證據），締約方應提供： 一機制，於他人在藥品或其使用方法專利權期間欲尋求上市該專利藥品時，在藥品上市前通知專利持有人或允許專利持有人被告知； 充足的時間和機會，使專利持有人得以在被控侵權產品上市前，尋求(c)款的救濟途徑；及 程序（如司法或行政程序）及迅速有效救濟途徑（如暫時性禁制令或等同有效的臨時措施），及時解決有關藥品或其使用方法專利有效性或侵權之爭議。

本項規定與祕魯—美國FTA下之「軟性」專利連結概念近似：締約國應建立一套制度，以在核准學名藥上市前通知該學名藥所引用專利之專利權人（實際上應為使用該專利之專利藥上市許可所有人）；締約國亦應提供專利權人足夠之時間與機會，透過司法、行政、暫時禁制令（preliminary injunction）或同等效力之暫時性措施尋求救濟。

成員國亦可選擇實施本條第2項規定：

作為第1項條文之替代方案，締約方應採取或維持一個司法外制度，依據由專利持有人或上市許可申請人提交給藥政主管機關的專利相關資料，或基於藥政主管機關和專利局間的直接協調合作，非經專利持有人同意或默許，對於尋求專利藥品上市之第三人不得核准上市許可。

本項規定與美國國內「硬性」專利連結制度類似，即學名藥廠需取得其產品所引用未過期專利之專利權人同意或默許，方可取得學名藥之上市許可。締約國應在本國司法體系之外，另立機制（extra-judicial system）防止引用未過期專利之學名藥上市。此制度之實踐，有賴藥政主管機關及專利主管機關間的直接協調。

 

第18.52條：生物製劑

詳參本會「TPP智慧財產權章節文本分析（一）：TPP下的生物製劑專屬權」（http://zh.wildatheart.org.tw/story/10/7841）

 

第18.54條：市場專屬保護及專利年限

依據第18.50條第3項（未公開試驗或其他資料之保護）規定，若一產品於締約方境內受有第18.47條（農業化學品未公開試驗或其他資料之保護）、第18.50 條或第18.52條（生物藥品）之上市許可制度之規範，且同時於該締約方境內受有專利保護，則即使該專利權期間屆滿早於第18.47條、第18.50條或第 18.52條之保護期間，締約方不得改變依據第18.47條、第18.50條或第18.52條所提供之保護期間。

部分國家於藥品專利到期時，即終止該藥之專屬權待遇，亦即專屬權不超過專利保護之期限。本條即依美國意見，規定專屬權及專利年限應各自獨立，實務上將延長部分藥品之原廠獨佔期間。

 

依照我國現行藥事法、藥事法施行細則及藥品查驗登記審查準則之相關規定，僅新成分及新適應症新藥可享有五年之專屬權待遇，與TPP前述規定及美方要求（針對生物製劑提供12年專屬權待遇）均有落差；另，我國現行法規並無具體之專利連結制度，此亦係美國等TPP重要成員對我國體制之重大關切事項。

如本會「TPP智慧財產權章節文本分析（一）：TPP下的生物製劑專屬權」一文所述，我國衛生福利部食品藥物管理署已委託台北大學於2015年2月起辦理之「104年度『自由化法規鬆綁落實藥品智慧財產保護之法規修訂計畫』」^[11]，據悉，經濟部國際貿易局亦已委託國立交通大學科技法律研究所辦理相關研究計畫；綜整本文所述，本會認為此類研究除針對「我國法制度提供生物製劑之專屬權待遇」等修法方向外，亦宜考量納入新配方、新給藥途徑或新複方等要件。

更重要的是，TPP等近期的貿易協定，規範範圍及對成員國之影響，已遠超出傳統關稅、補貼及配額等傳統FTA之領域；而面對此國際經貿發展情勢，政府更亟須針對人民生活之影響（如本文所及有關藥品智財權規範對我國健保及公共衛生之影響）進行細緻的分析，並即時、有效地將相關訊息提供予公民社會，由各界共同參與相關重大政策之討論，方為國家健全發展之長久之計。