加入TPP?!我們準備好了嗎?
系列文之一：淺談藥品專利連結
臺灣蠻野心足生態協會 李菁琪/律師
本次在美國亞特蘭大舉辦的TPP部長級會議已於今(2015)年10月談判完成，在政府不斷宣傳強調台灣積極爭取加入第二輪談判的同時，我們真的準備好了嗎?本次談判美國要求加強藥品智慧財產權保護，尤其是專利及生物試驗資料的保護。參考先前談判經驗，臺灣現行法規並不足以達到TPP其他成員國的要求，若真要加入TPP第二輪談判，勢必走向修法一途。然而，考量臺灣藥價並非由自由市場決定以及學名藥廠多於專利藥廠的製藥產業結構，似乎無法直接移植外國法制，否則將出現種種「水土不服」的情況；此時，如何在當前談判框架下設計一套符合台灣現況的新制度便是重要的課題。
- 原廠藥與學名藥戰爭的前哨—專利連結制度
所謂專利連結制度，簡單的說，就是國家將藥品申請上市之查驗登記程序與相關專利狀態連結在一起。此一制度要求，原開發藥廠提出藥品上市申請時，必須揭露法令所指定、與該藥品有關之專利資訊，並登錄在藥品專利資料庫中[1]。藉由專利連結制度，專利權人得以知悉有學名藥廠宣稱其專利已逾期或即將逾期並製造該藥品，進而降低專利權人監督市場成本及被侵權的風險。事實上，通知專利權人做為降低監督市場成本手段之專利連結制度是在平衡「試驗免責」制度(詳後述)對於專利權人造成不利益的手段。
專利藥廠，也就是投入大量資金研發、試驗並發明出某種新藥的藥廠，其所生產出來具有專利的藥品又稱為「原廠藥」；以「威而鋼」為例，研發威而鋼的瑞輝大藥廠(Pfizer, Inc.)就是專利藥廠，「威而鋼」就是「原廠藥」。然而在該藥品的專利過期後，其他藥廠就可以生產相同成分以及適應症的藥物，稱為「學名藥」；舉例而言生產與威而鋼主成分相同「美好挺」的南光藥廠就是學名藥廠，而「美好挺」就是學名藥。
而「試驗免責」又是什麼呢?考量藥品上市前所需要的試驗期間較長，如果學名藥廠僅能在專利到期後才開始進行試驗準備上市，則將造成專利權事實上的延長(專利期間加上其他學名藥廠的試驗準備期間)；所以我國藥事法第40條之2第5項及專利法第59條特別將藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗排除於藥品專利保護之外。如此一來雖然確保專利權不因為事實上耗時的行政程序而延後學名藥上市期間進而影響普羅大眾使用較為便宜的學名藥的權利，但是卻事實上縮短了專利權人的專利保護期間。為了平衡這樣的現象，美國及其他許多國家設計了「專利連結制度」，以「通知專利權人有他人將要使用期專利」的方法降低專利權人監督市場成本衡平之。
但是在臺灣，我們的藥事法第40條之2第5項雖然有試驗免責制度，卻欠缺與之相對應的專利連結制度；專利權人要等到主管機關核發新藥許可證時，才會知悉原來有其他的學名藥廠使用他們的專利[2]。如果台灣要加入TPP第二輪談判，勢必會修改此部分規定。
*美國專利連結制度：
*台灣現行制度：
若要使專利連結制度達到最佳效果，另外一個重要核心就是藥品專利資料庫的建立。在美國，所有的上市藥品都要把成分、專利、適應症等訊息登錄在暱稱「橘皮書」的專利資料庫中，如此一來，便可讓學名藥廠與專利藥廠評估已存在之先前專利範圍，更可用以評估訴訟風險；學名藥廠得以從橘皮書上已登載之專利判斷自身產品有無侵權之虞，透過橘皮書，學名藥廠可以得知未來遭受侵權控訴之風險，橘皮書亦可作為訴訟時之重要參考資訊，準此，橘皮書亦可發揮保護原廠專利、防止潛在有侵害專利權之學名藥進入市場之功能，亦可達成專利連結制度之立法目的[3]。但是在臺灣，如同專利連結制度的欠缺，我們依然沒有類似「橘皮書」的藥品專利資料庫，若真如政府所說臺灣要積極爭取加入TPP，此部分勢必也要因應修正。
*表一：專利連結制度對照表
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我國現行規定 |
美國法 |
TPP |
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藥品專利資料庫 |
X (承諾美國將會建立) |
O (橘皮書) |
O |
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上市前通知專利權人 |
X |
O |
O |
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學名藥試驗免責 |
O |
O |
O |
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暫時停止學名藥審查 |
X(但可以定暫時狀態假處分方式為之) |
O |
O(第18.51.1.c[4]條，未限定方式) |
- 當專利連結遇上台灣的醫療環境
如前所述，專利連結的目的在於降低專利藥廠監督市場的成本，進而提升對專利藥廠的保護；在美國，學名藥的市場占有率高達85%[5]，故占市場少數卻負擔較高研發成本的專利藥廠有特別予以保護的必要性。然而在台灣，我國製藥產業以學名藥之製造研發為發展主力，開發新型專利藥並非我國藥商之主軸，與美國有強力的專利藥廠與實力相當的學名藥廠情況不同[6]。雖然大部分的本土藥廠是學名藥廠，但在藥品市場中學名藥僅占約27%的市場占有率，於此種情況下若直接貿然引進專利連結制度，似乎會有過度保護專利藥廠的疑慮。
既然台灣的本土藥廠以生產學名藥為主力，何以一直無法提升市場佔有率?探究其原因，除了坊間普遍相信原廠藥(過期專利藥)品質較好外，食品藥物管理署於今(2015)年九月試辦之「藥品差額負擔」給與原廠藥較高的價格評價，似乎也間接暗示原廠藥與學名藥品質有異。此外，醫療界也紛紛對外表示「有高血壓病患吃學名藥，血壓降不下來」或是「從前吃一顆原廠止痛藥就能緩解頭痛，但現在學名藥要吃好幾顆才有相同效果」[7]等等新聞更加深民眾對於「學名藥品質較差」[8]的印象。
除此之外，有別於美國醫生僅開立處方箋，病患可以持處方箋到藥局在藥師的協助下自由選擇學名藥或原廠藥；台灣病患通常沒有自由選擇的機會。相較之下，美國之醫藥分業措施執行較為徹底，患者持處方箋至藥局領藥時，藥劑師會提供多種不同藥品讓民眾挑選；故美國整體制度與環境創造了藥品自由競爭，故對於藥價控管則相對寬鬆，交由市場機制決定其藥品之價格[9]；對於處方藥患者可以像到藥局買成藥一般自由選擇不同藥廠出品的同種藥物。
台灣的藥價並非如同一般商品般由自由市場機制決定；相反的，「全民健康保險藥價基準」核定藥價的機制決定了市面上藥品的價格。然而專利連結制度係以藥價自由為前提，亦即若欲在TPP第二輪談判中引進專利連結制度，勢必改變台灣當「藥價不自由」的現況，方才不會有所謂「水土不服」的情況出現。
- 或許我們可以這麼做:
任何制度的引進目的，在於提升全民的生活品質，而非僅僅是做為加入國際組織的「交換代價」。專利連結制度目前考量國內的醫療環境並不宜直接移植引進，但國內目前健保資源或分配不均、或遭到濫用、未落實醫藥分業與健保藥價黑洞等情況，若能藉由引進專利連結制度的機會改善國內醫療環境，亦不失為一個轉機。
經濟部在今年10月1日的臺美第9屆「貿易暨投資架構協定(TIFA)」中，表示台灣正參考國際規範趨勢，研議推動專利連結與資料專屬權保護制度[10]；而在第8屆的TIFA會議中，承諾美方依現行藥事法建立專利資料庫供藥業進行檢索[11]。
就藥品專利資料庫的建立，藉由衛生福利部和智慧財產局相互合作成立專門小組，由智財局審核專利有效與否，並由衛福部促使專利藥品為專利登記時充分揭露其專利，以確保藥品專利資料庫的完整性與正確性；另行成立獨立的藥品專利資料庫，以供民眾及藥廠查詢，增益專利資料的可接近性。
此外，就專利連結制度的核心──「通知專利權人」的制度建立，考量我國藥事法第40條之2第1項[12]僅規定衛生主管機關於核發新藥許可證時，公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號；除專利權人知悉時間過晚外，亦無違反本條之法律效果，規範密度顯然不足。建議可將通知專利權人的「通知書」副本作為學名藥廠申請上市許可的文件之一作為解決方案，以彌補目前制度的不足。至於美國法中的「停止審查制度」因為與定暫時狀態假處分並不互斥，若專利權人認為學名藥廠欲申請上市的新藥侵害其專利，可以定暫時狀態假處分方式作為即時的救濟管道，無須同時引入暫時停止審查制度以避免疊床架屋、過度保護專利藥廠或使其淪為專利藥廠杯葛學名藥廠申請新藥上市的工具。又參考美國-新加坡、美國-澳洲間的區域貿易協定亦無暫時停止審查的規定，我國若不納入此規定，應無礙於專利連結制度的建立。
藥價自由問題，應落實醫藥分業制度以及放寬藥價控管。考慮目前我國看診時間普遍較短的就醫環境，恐難以要求醫師在診間一併詳細介紹學名藥與專利藥物的不同。原廠藥與學名藥的品質是否相當雖各界仍然爭執不休，但最終問題仍是患者欠缺在資訊充分下的處方藥選擇自由。在醫療行為上我們一再強調「告知後同意」，也可以自由的依照喜歡的品牌、價格自由的選擇成藥；但為什麼對於處方藥患者卻只能仰賴醫師或是健保局的判斷，而不能在資訊充足的前提下憑藉著自由意志選擇服用原廠藥或是學名藥呢?但若落實醫藥分業制度，病患可以持處方箋至社區中健保特約藥局領藥，由社區藥局藥師負擔解說義務，充分告知患者各該學名藥與原廠藥的不同，患者可以在資訊充分的情況下自由選擇原廠藥或學名藥，而健保局僅需給付學名藥價，其中差額由患者自行負擔；如此一來同時解決藥價黑洞與藥價不自由問題。
除此之外，與門診醫師相較，社區藥局藥師通常與病患較為熟稔，由其負擔解說義務應更為適當，也可以一併推動社區藥局，增加民眾與社區藥局間的黏著度。
我們無法阻止不斷襲來的全球化浪潮，唯一可以做的，是如何藉由這股浪潮淘洗原本有缺陷的制度，並同時引進比較好的解決方案取代之。或許我們無法抵擋政府加入TPP第二輪談判的決心，但我們可以藉此契機改善我國醫藥環境，終止「血汗醫療」，許我們一個更美好的醫病關係與就醫環境。
[1] 葉雲卿，淺談美國專利聯結制度系列：學名藥180天市場專屬權之起源。北美智權報：http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/publish-318.htm 造訪日期：105年10月28日。
[2] 藥事法第40條之2第1項：中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
[3] 陳蔚奇，論美國專利連結制度於我國實行之妥適性，國立交通大學科技法律研究所碩士論文，頁60。
[4] procedures, such as judicial or administrative proceedings, and expeditious remedies, such as preliminary injunctions or equivalent effective provisional measures, for the timely resolution of disputes concerning the validity or infringement of an applicable patent claiming an approved pharmaceutical product or its approved method of use.程序(如司法或行政程序)及迅速有效救濟途徑(如暫時性禁制令或等同有效的臨時措施)，及時解決有關藥品或其使用方法專利有效性或侵權之爭議。(經濟部國貿局翻譯)
[5] 2012、2013製藥產業年鑑，轉引自交通大學江浣翠助理教授，健康人權視角下的TPP藥品專利議題投影片，頁12。
[6] 同註3，頁53。
[7] 學名藥不如原廠 要吃好幾顆，蘋果日報，2015年9月03日。
http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/headline/20150903/36757083/%E5%AD%B8%E5%90%8D%E8%97%A5%E4%B8%8D%E5%A6%82%E5%8E%9F%E5%BB%A0%E8%A6%81%E5%90%83%E5%A5%BD%E5%B9%BE%E9%A1%86
[8] 明年開放自補差額拿「原廠藥」...醫界：「學名藥」不好為何不管制？The New Lens 關鍵評論， 2015年9月4日，http://www.thenewslens.com/post/214022/ 造訪日期：2015年11月05日。
[9]同註5。
[10] 經濟部網站即時新聞：http://www.moea.gov.tw/Mns/populace/news/News.aspx?kind=1&menu_id=40&news_id=46616，
造訪日期：104年11月3日。
[11] 經濟部網站即時新聞：
https://www.moea.gov.tw/MNS/otn/news/News.aspx?kind=1&menu_id=2629&news_id=36275
造訪日期：104年11月3日。
[12] 藥事法40條之2第1項：「中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。」
[台灣蠻野心足生態協會 ─ " 跨太平洋夥伴協定TPP"相關研究]
[延伸閱讀]